一：药品冷链验证解决方案

       由《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）已经于2013年6月1日起实行，新版GSP及其附录《验证管理》规定，企业应当按照要求对、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温     ;     箱及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运        输过程中的药品质量。

　　药品冷链验证解决方案分为：使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

二：药品冷库验证标准

　　《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）校准与验证：

　　1：企业应当按照国家有关规定、对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　2：企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　3：验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

　　4：企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

三：验证项目

　　1：药品冷库验证

　　2：冷藏运输车辆验证

　　3：冷藏箱/保温箱验证

　　4：温湿度自动检测系统验证

　　5：温湿度测点终端合理性测试

四：验证设备

　　温湿度验证记录仪：（由杭州市质量技术监督检测院出具的验证仪器高精度校准证书）

　　产品型号：L92-1Y

　　测量范围：温度：-40℃~70℃（内置）-40℃~100℃（外置）

　　湿度：0~100%RH

　　测量精度：温度：

　　湿度：

　　传感器：温度：高精度NTC

　　湿度：高精度霍尼韦尔

　　记录容量：1.6~3.2万组

　　通讯方式：仪器自带USB线，可直接和电脑USB口连接

　　供电方式：内置高能锂电池，使用寿命一年以上

　　记录间隔：2秒~24小时任意可调

　　分辨率：0.1℃  0.1%RH

　　启动方式：立即启动/定时启动/手动启动

　　随机附送：应用软件、合格证、保修卡、出厂测试报告书、备用电池等

　　应用软件：中文简体或英文软件（绿色软件无需安装、具有国家著作版权登记证）

　　备注：可选择温度验证记录仪，型号为：L91-1Y或L93-5Y 

五：药品冷链验证解决方案-药品冷库验证-医药药品冷库GSP认证流程验证流程

　　1：签订《温湿度验证服务合同》，提供《验证服务前期调查表》

　　2：收集客户的项目情况，帮助客户编写验证方案

　　3：验证方案签审完成后，和客户一起执行验证工作

　　4：提供客观温湿度验证数据，并进行分析

　　5：帮助客户编写验证报告

　　6：帮助客户编写最终的验证评价

　　7：发现验证工作的偏差，并做好偏差处理

　　8：提供专业的意见和建议，帮助客户做好预防措施

　　9：验证报告签审完成，项目报告